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治験管理部の特徴

治験(新薬開発の臨床試験)を科学的、倫理的に実施するための管理業務を行っている部門です。治験は、動物で安全性と効果を確認した新薬をヒトで調べる重要なステップです。薬剤師・看護師の治験コーディネーター(CRC)を中心に、治験担当医師と治験に参加される患者さんをしっかりサポートする体制を整えています。

 

治験管理部部長 有田和徳

部長 有田 和徳
プロフィール 脳外科疾患全般を扱っていますが、特に脳腫瘍の治療を専門としています。

業務内容及び高度な医療機器等又は専門領域

  • 治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の申請および契約手続き
  • 治験薬管理業務
  • 治験薬等審査委員会事務局業務
  • 治験及び製造販売後臨床試験申請前の事前ヒアリング業務
  • 治験コーディネート業務

職場紹介

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治験を依頼した製薬会社と担当医師および治験管理部のスタッフとの間で行われる話し合いです。治験がスムーズに進行するよう綿密な打ち合わせをします。


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治験に参加された患者さんと治験コーディネーターとの面談風景です。患者さんの安全を第一に考え、治験内容を分かりやすく説明し、疑問や相談に対応しています。


04

担当医師と製薬会社と治験管理部の間で行われるモニタリング(カルテと症例報告書との照合作業)風景です。

データの信頼性を確保するための重要なステップです。

組織図

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仕事上のエピソード

『先生に「わー奇跡が起きた」と言われて写真を見ると、半年前に欠けていた骨が再生されていました。私は感動で涙がでました。治験に参加して、こわばりも僅かになり動きが全然違います。この薬が病気で苦しんでいる方に早く使えますように』(患者さんの手紙より)。治験は感動との出会い。私達はそこに立ち会えて幸せです。

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