部門案内

臨床研究管理センター

 

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▶治験審査委員会(治験管理部門)

 

★ご案内★

 

臨床研究倫理審査申請書等の1.5版への改訂・電子媒体による修正依頼について

1.5版への改訂のお知らせ

▶臨床研究倫理審査申請書等について1.5版へ改訂いたします。主な変更箇所はこちら。

▶1.5版の様式のダウンロードは各種様式よりダウンロード下さい。

【経過措置期間について】
7月19日〆切までの倫理委員会提出書類は、1.4版と1.5版のいづれでも受付致しますが、
7月20日以降は1.5版の様式にて、ご提出頂きますようお願い申し上げます。

電子媒体を用いた修正依頼を実施します。

下記のマークで示した臨床研究の申請様式は、
初回提出時、表に指定する媒体(Word・PDF・紙)をメールまたは持参してご提出下さい。

★修正等完了後、申請書に研究責任者のご捺印を頂き、電子媒体の提出書類について、
再度、紙媒体でご提出頂くようご連絡致します。

申請書の提出先アドレスcrmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

提出書類(※初回は下記の媒体で提出) 媒体
医学系研究倫理審査申請書(新規)
※申請書の捺印無しの状態で電子媒体により提出し、不備確認後、
修正が完了してから、ご捺印の依頼をさせて頂きます。
WORD
医学系研究倫理審査申請書(変更)
※申請書の捺印無しの状態で電子媒体により提出し、不備確認後、
修正が完了してから、ご捺印の依頼をさせて頂きます。
WORD
研究の実施体制 WORD
研究計画書 WORD
説明文書・同意書 WORD
代表施設の研究計画書 PDF
代表施設の説明文書・同意書 PDF
代表施設の倫理審査結果通知書 PDF
情報公開文書 WORD
変更対比表 WORD
・利益相反自己申告書
※必要事項を記載のうえ、ご署名・ご捺印を頂きましてご提出下さい。
紙で提出
※両面印刷

各種様式は下記よりダウンロードして、必要事項を記載しご作成下さい。
▶各種様式  ▶受託審査の各種様式  ▶利益相反自己申告書  

認証教育制度

認証教育制度とは

鹿児島大学病院において臨床研究を行う本学在籍の研究者を対象に、毎年、eラーニングの受講または、臨床研究管理センター主催の講習会参加による単位認証が義務付けられています。

臨床研究を行う研究者は単位取得が必要です。(研究責任者:2単位、研究分担者:1単位)

▶合計60分間のeラーニングを受講または、講習会へ参加する事で、1単位とカウントします。

▶eラーニングを受講される場合は、推奨科目30分講座を2講座を受講いただき、1単位とします。

未受講の研究者が含まれる臨床研究の申請は、不備がある申請として受理することができません。

▶認定日より次年度末日まで有効となりますので、毎年の受講をお願い申し上げます。

▶過去に受講済みの講座の再受講は単位として認められません。また、推奨科目をすべて受講済みの場合は、未受講の講座であればどの科目を受講いただいても構いません。

臨床研究が実施可能な認証者一覧 (受講履歴の確認はこちらから)

▶認証者一覧に氏名のない研究者は研究申請できませんのでご注意ください 。

2018年度 認証者一覧(2018/4/1~2019/3/31受講済みの方)

2019年度 認証者一覧(2019/4/1~2020/3/31受講済みの方)

▶学内からのみアクセスできます

毎週金曜日に前日までの受講歴を反映し、アップロード致します。

eラーニングのご案内

平成30年度からeラーニングを推奨します

平成30年度から、臨床研究管理センターではインターネット上でいつでも受講可能な利便性を考慮しe-Learningのご活用を推奨します。早急な臨床研究の申請が必要となる場合は、eラーニングをご活用ください。

 

eラーニングによる認定方法

▶「ICR臨床研究入門サイト(https://www.icrweb.jp/)」にアクセスします。(外部サイト)

▶各人にてID・パスワードを設定し、ユーザー登録していただきます。(※ID・パスワードは忘れないようご注意ください。)

▶講座一覧より【臨床研究の基礎知識講座(旧 臨床研究入門初級編)】を受講します。

推奨科目30分講座を2講座を受講いただき、1単位とします。推奨科目は以下の通りです。

▶試験問題に合格後、下記の手順に従い、「受講履歴」をPDFデータでダウンロードします。

【注意】ICRが発行する「修了賞」は追加料金が発生しますので、無料の「受講履歴」を取得します。

▶「受講履歴」画面をPDFデータで(crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp)宛に送付します。

【注意】送付の無い場合は未受講カウントのままとなりますので、ご注意ください。

「受講履歴」PDFデータダウンロードの手順について

▶「ICR臨床研究入門サイト(https://www.icrweb.jp/)」にアクセスします。

▶ユーザーログインを行い、黄色枠内の受講履歴確認を押下します。

手順1

▶講座一覧から「臨床研究の基礎知識講座(旧 臨床研究入門初級編)」を押下します。

【注意】こちらの画面では、PDFダウンロードを押下しないで下さい。

【注意】履修日・履修状況が確認できず不受理となります。

手順2

▶履修日・履修状況を確認し、認定単位数を確認して、PDFダウンロードを押下します。

▶ダウンロードされる受講履歴の例はこちら

手順3

【臨床研究の基礎知識講座(旧 臨床研究入門初級編)】の推奨科目

【注意】1. 臨床研究概論は、10分間の講座となりカウント対象外となります。

2.治療開発のための研究1:臨床試験

3.治療開発のための研究2:非臨床試験

4.治療開発のための研究3:治験

5.病気の原因を調べるための疫学研究1:ケース・コントロール研究

6.病気の原因を調べるための疫学研究2:コホート研究

7.生物統計学1:仮説検定

8.生物統計学2:交絡・ランダム化と因果推論

9.研究倫理と被験者保護

10.「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説

医学系(臨床研究・疫学研究等)講習会のご案内

医学系(臨床研究・疫学研究等)講習会による認定方法

▶臨床研究管理センターが主催する医学系(臨床研究・疫学研究等)講習会に参加します。

▶職員証または学生証によるカードリーダ登録を行いますので、会場にご持参ください。

▶受付の際は、手書きで氏名を記載いただくような受付方法も用意しております。

▶講習会への参加を行うと、1単位としてカウントします。

 

次回、開催予定の講習会のご案内

現在、下記の講習会を実施予定

 

2019度 第1回 医学系(臨床研究・疫学等)講習会
日時 令和元年7月18日(木) 17:30~19:00(受付時間:17:00~17:30)
場所 鶴陵会館 大ホール
演題 『本学発のがんへのウイルス医薬の開発の現状と本学の医歯学シーズの開発支援への展望』
講演者 医歯研 1南九州先端医療開発センター/2革新的治療開発研究センター/3遺伝子治療・再生医学分野

病院 4探索的医療開発センター 1,2,4センター長, 3教授

小戝 健一郎 先生

特別講演 『再生医療等製品の開発動向及び審査について』
講演者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
再生医療製品等審査部
審査専門員
吉田 貴明 先生
資料 講習会ポスター

 

★認証教育制度、eラーニング、講習会に関するお問い合わせはこちら

鹿児島大学病院 臨床研究管理センター
電話 099-275-6624  内線(6624)
E-mail:crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

受託審査

臨床研究に関する審査委託依頼のご案内

他の研究機関において実施される研究について、当該研究機関の長からの依頼に基づいて、倫理委員会で審議する事ができます。審査委託依頼を行うための書類は以下の通りです。

臨床研究に関する審査委託依頼書
臨床研究実施医療機関の概要書
誓約書
履歴書

申請書類の各種様式(▶各種様式)についても、審査委託依頼を行うための書類と併せてご提出下さい。