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臨床研究管理センター

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★ご案内★

本ページは、工事中です。

臨床研究倫理審査申請書等の1.5版への改訂・電子媒体による修正依頼について

1.5版への改訂

▶臨床研究倫理審査申請書等について1.5版へ改訂いたします。 主な変更箇所はこちら。

▶1.5版の様式のダウンロードは各種様式よりダウンロード下さい。

電子媒体を用いた修正依頼を実施します

下記のマークで示した臨床研究の申請様式は、
初回提出時、表に指定する媒体(Word・PDF・紙)をメールまたは持参してご提出下さい。

★修正等完了後、申請書に研究責任者のご捺印を頂き、電子媒体の提出書類について、
再度、紙媒体でご提出頂くようご連絡致します。

申請書の提出先アドレスこのメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。

提出書類(※初回は下記の媒体で提出) 媒体
医学系研究倫理審査申請書(新規)
※申請書の捺印無しの状態で電子媒体により提出し、センターにて不備を確認後、
修正が完了してから、ご捺印の依頼をさせて頂きます。
WORD
医学系研究倫理審査申請書(変更)
※申請書の捺印無しの状態で電子媒体により提出し、センターにて不備を確認後、
修正が完了してから、ご捺印の依頼をさせて頂きます。
WORD
研究の実施体制 WORD
研究計画書 WORD
説明文書・同意書 WORD
代表施設の研究計画書 PDF
代表施設の説明文書・同意書 PDF
代表施設の倫理審査結果通知書 PDF
情報公開文書 WORD
変更対比表 WORD
・利益相反自己申告書
※必要事項を記載のうえ、ご署名・ご捺印を頂きましてご提出下さい。
紙で提出
※両面印刷

各種様式は下記よりダウンロードして、必要事項を記載しご作成下さい。
▶各種様式  ▶受託審査の各種様式  ▶利益相反自己申告書  

特定臨床研究 申請の流れ

▶認定臨床研究審査委員会へ新規臨床研究の審査を申請する場合の流れについて説明します。

▶認定臨床研究審査委員会は原則月に1回開催されます。

▶申請書類の提出から委員会での審議までおよそ3か月かかりますので、ご了承ください。

認定臨床研究審査委員会 提出書類一覧

研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、申請に必要な書類を揃え、委員会事務局へ
お申込みください。

新規審査依頼

厚生労働省より、
①特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト
②特定臨床研究の開始手続きに関するチェックリストが発出されました。
▶新規申請時は、①と②を作成して新規審査書類一式と併せてご提出下さい。

 

▶実施計画を厚生労働大臣に提出する場合においては、実施計画のによる特定臨床研究の実施の適否及び
実施にあたって留意すべき事項について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く必要があります。

▶多施設共同研究の場合、研究代表医師は、研究責任医師を代表して認定臨床研究審査委員会へ
申請書類等の提出、疾病等報告等の情報共有等の手続きを行います。

 

★新規審査書類一式★
提出書類(※全ての書類は電子媒体で提出)
新規審査依頼書
・統一書式2をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
・新たな実施計画の審査依頼時に使用します。
・研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、
鹿児島大学臨床研究審査委員会に提出します。
・添付資料一覧は、添付する資料名をチェックするとともに、それを特定するために必要な
作成年月日及び版表示を記載します。(特定できなければ両方記載する必要はありません。)
実施計画(省令様式第1)
・実施計画とは、臨床研究法で定められた様式です。
・鹿児島大学臨床研究審査委員会には、原則、WORDファイルをご提出下さい。
※厚生労働大臣への実施計画の届け出時は、こちらにアクセスし、『実施計画の提出方法』を
参考にしながらjRCTにアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
研究計画書
・臨床研究法で求められる項目がすべて記載されているかどうかを確認し、完成したものを
ご提出ください。
※研究計画書の内容を実施計画に記載する必要があります。
説明文書・同意書
・臨床研究法で求められる項目がすべて記載されているかどうかを確認し、完成したものを
ご提出ください。
※説明文書、同意文書の内容を実施計画に記載する必要があります。
■ 補償の概要
■ 医薬品等の概要を記載した書類
■ 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
■ モニタリングに関する手順書
・モニタリング(中央モニタリングを含む)の手順書をご提出ください。
■ 監査に関する手順書 ※作成した場合に限る
■ 利益相反管理基準(様式A)及び、□ 利益相反管理計画(様式E)
・利益相反管理についての説明はこちらをご覧ください。
・様式(Excel)のダウンロードは こちら
研究分担医師リスト
・分担医師リストについての説明はこちらをご覧ください。
・統一書式1をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
■ 統計解析計画書 ※作成した場合に限る
■ その他委員会が求める書類
・企業等との契約に関する書類
・被験者の募集に関する手順や募集広告等の資料
実施医療機関の要件
履歴書

変更審査依頼

▶実施計画の変更にあたっては、軽微なものを除き、あらためて認定臨床研究審査委員会の意見を
聴取し、厚生労働大臣に提出しなければなりません。

▶実施計画の変更は、次に掲げる区分に応じ、それぞれに掲げる期限までに、変更後の実施計画及び
実施計画事項変更届出書(省令様式第2)を提出します。

(ア)特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項のうち特定臨床研究の進捗に関する事項
⇒進捗の変更後遅滞なく
進捗状況の変更は、国民の臨床研究への参加の選択に資する観点から、進捗に応じて、
次に掲げる状況について公表します。
①募集前-どの実施医療機関でもまだ募集していない。
②募集中-現在臨床研究の対象者の募集をしている。
③募集中断-募集が一時的に中断されている。
④募集終了-臨床研究は実施中であるが募集が終了している。
⑤研究終了

(イ)(ア)に掲げる事項以外の変更
⇒変更前

▶研究計画書、利益相反管理基準又は利益相反管理計画を変更する場合においては、実施計画の変更の
可能性があることから、鹿児島大学臨床研究審査委員会の意見を聴いてください。
その結果、実施計画の変更がない場合は厚生労働大臣への届け出は不要です。

▶既に鹿児島大学臨床研究審査委員会に提出されている下記の①~⑨の書類に変更がないときは、
その提出を省略する事ができます。
①実施計画
②研究計画書
③医薬品等の概要を記載した書類
④疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
⑤モニタリングに関する手順書及び監査に関する手順書を作成した場合にあたっては、当該手順書
⑥利益相反管理基準及び利益相反管理計画
⑦研究分担医師リスト
⑧統計解析計画書
⑨その他の認定臨床研究審査委員会が求める書類

 

★変更審査書類一式★
■ 変更審査依頼書
▶統一書式3をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
▶変更時又は新たな資料の追加時に使用します。
▶研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、鹿児島大学臨床研究審査委員会に
提出します。
▶「変更文書」は、該当する項目にチェックします。その他の事項がある場合は、
「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載します。
▶変更内容が、実施計画事項変更届出書(省令様式第2)と同様の場合は、各様式の内容を
添付しても差し支えありませんが、「変更内容」は、「別紙のとおり」と記載して下さい。
■ 実施計画事項変更届出書(省令様式第2)

 

■ 実施計画(省令様式第1)
・実施計画とは、臨床研究法で定められた様式です。
・鹿児島大学臨床研究審査委員会にはWORDファイルをご提出下さい。
※厚生労働大臣への実施計画の届け出時は、こちらにアクセスし、『実施計画の提出方法』を
参考にしながらjRCTにアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
■ 研究計画書
・研究計画書についての説明はこちらをご覧ください。
※研究計画書の内容を実施計画に記載する必要があります。
■ 説明文書、同意文書
※説明文書、同意文書の内容を実施計画に記載する必要があります。
■ 医薬品等の概要を記載した書類
■ 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
■ モニタリングに関する手順書
・モニタリング(中央モニタリングを含む)の手順書をご提出ください。
■ 監査に関する手順書 ※作成した場合に限る
■ 利益相反管理基準(様式A)及び、□ 利益相反管理計画(様式E)
・利益相反管理についての説明はこちらをご覧ください。
・様式(Excel)のダウンロードはこちら
■ 研究分担医師リスト
・分担医師リストについての説明はこちらをご覧ください。
・統一書式1をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
■ 統計解析計画書 ※作成した場合に限る
■ その他委員会が求める書類(技術専門員?)

軽微な変更通知(?)

特定臨床研究実施者は、実施計画について、厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、その変更の被から10日以内に、鹿児島大学臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出を提出する必要があります。

「軽微な変更」とは、研究の実施方法の変更等を伴わない場合が該当します。認定臨床研究審査委員会の変更は、「軽微な変更」に含まれません。
「厚生労働省令で定める軽微な変更」は、次に掲げるものとなります。
①特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって、特定臨床研究を従事する者の変更を伴わないもの
②地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更(所在地は変わらず、所在地の地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更)

誤記の修正は、実施計画の軽微な変更の範囲に含まれません。それが単なる誤記とはいえず、実施計画の内容の変更を伴うものであることがあるため、変更審査依頼により鹿児島大学臨床研究審査委員会の意見を聴いてください。

定期報告

重大な不適合報告

医薬品疾病等報告

臨床研究の実施中に研究の実施によると疑われる疾病等が発生した場合は、
実施医療機関への管理者、厚生労働大臣並びに認定臨床研究審査委員会への報告が必要です。

▶報告の流れに関して、下記より疾病等が発生した場合のフローチャートをご参照ください。
運営規則等>疾病等が発生した場合のフローチャート

厚生労働大臣への疾病等報告

▶厚生労働大臣への報告が必要となるのは、未承認・適応外の医薬品等を用いた特定臨床研究に限られており、
そのなかでも、特定臨床研究との因果関係があり、予測されない(未知)、重篤な事象のみが報告対象となります。

▶厚生労働大臣への報告は、jRCT上で必要な情報の入力を行い、報告に必要な添付資料等をアップロードしたうえで、
医薬品医療機器総報・企画管理部 情報管理課宛てに送信下さい。

▶詳細な入力方法はjRCTにログインし、操作マニュアルを参照ください。

認定臨床研究審査委員会への疾病等報告

▶認定臨床研究審査委員会へ疾病等報告を行なう場合は、以下の統一書式をダウンロードし、必要事項を入力して
委員会事務局へご提出ください。法で定められる報告期限を遵守してご提出ください。

医薬品疾病等報告書:統一書式8 ※厚労相への報告様式(別紙様式2-1を添付)
医療機器疾病等又は不具合報告書:統一書式9 ※厚労相への報告様式(別紙様式2-2を添付)
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書:統一書式10
詳細記載用書式

実施医療機関の管理者への疾病等報告

▶実施医療機関の管理者への疾病等報告を行う場合は、疾病等報告に係る関連資料等を添えて、
「臨床研究法における臨床研究に関する報告書」を臨床研究管理センターにご提出下さい。

▶臨床研究法における臨床研究に関する報告書

医療機器疾病等又は不具合報告

再生医療等製品疾病等又は不具合報告

中止通知

終了通知