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臨床研究管理センター

 

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鹿児島大学臨床研究審査委員会は厚生労働大臣より認定されました

▶認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システムに公開されている詳細情報はこちら

特定臨床研究とは

平成30年4月1日より「臨床研究法」が施行されます

臨床研究法において、臨床研究とは「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は 安全性を明らかにする研究」と定められています。特定臨床研究とは、臨床研究のうち以下の2つのいずれかに 該当する研究を指します。

▶医薬品製造販売業者等から研究資金の提供を受けて行われる臨床研究
▶国内で“未承認”あるいは“適応外”の、医薬品等※を用いて行われる臨床研究

※ 医薬品等・・・医薬品、医療機器、再生医療等製品が含まれます。
※ 治験及び観察研究は特定臨床研究には該当しません。

医療における規制の区分

特定臨床研究とそれ以外の臨床研究の区別

特定臨床研究とそれ以外の臨床研究の区別

A社から資金提供を受ける A社の医薬品等を用いる 未承認または適応外に該当 区別
—-  

特定臨床研究に
該当します。

—-
—-
(B社の医薬品等)
—- それ以外の
臨床研究
—- —-

鹿児島大学臨床研究審査委員会の運営規則等

運営規則等

鹿児島大学臨床研究審査委員会規則

臨床研究標準業務手順書2.0版

疾病等が発生した場合の手順書 1.0版

疾病等が発生した場合の報告フローチャート 1.0版

審査手数料

区分 審査手数料1 件当たり
新規審査手数料(疾病等報告含む。) 500,000円
継続審査(各種報告を含む。) 200,000円

公開情報

審査委員会 開催(予定)日 議事要旨
2018年度第1回 2019年2月4日(月) PDF
2018年度第2回 2019年3月4日(月) PDF
2019年度第1回 2019年4月1日(月) PDF
2019年度第2回 2019年5月13日(月) PDF
2019年度第3回 2019年8月5日(月) PDF
2019年度第4回 2019年11月11日(月) PDF
2019年度第5回 2019年12月2日(月) PDF
2019年度第6回 2020年1月6日(月) PDF
2019年度第7回 2020年2月3日(月) PDF

特定臨床研究 申請の流れ

▶認定臨床研究審査委員会へ新規臨床研究の審査を申請する場合の流れについて説明します。

▶認定臨床研究審査委員会は原則月に1回開催されます。

▶特定臨床研究の各種書類の修正対応及び技術専門員評価が完了し、審査可能となった研究のみ委員会審査に振り分けます。

鹿児島大学臨床研究審査委員会の開催日程と書類締め切り日

下記の画像はこちらよりPDFダウンロード可能です。

認定臨床研究審査委員会 提出書類一覧

研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、申請に必要な書類を揃え、委員会事務局へお申込みください。

新規審査依頼

厚生労働省より、
①特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト
②特定臨床研究の開始手続きに関するチェックリストが発出されました。
▶新規申請時は、①と②を作成して新規審査書類一式と併せてご提出下さい。

 

▶実施計画を厚生労働大臣に提出する場合においては、実施計画のによる特定臨床研究の実施の適否と
実施にあたって留意すべき事項について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く必要があります。

▶多施設共同研究の場合、研究代表医師は、研究責任医師を代表して認定臨床研究審査委員会へ
申請書類等の提出、疾病等報告等の情報共有等の手続きを行います。

 

★新規審査書類一式★
提出書類(※全ての書類は電子媒体で提出)提出先:crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
新規審査依頼書
・統一書式2をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
・新たな実施計画の審査依頼時に使用します。
・研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、鹿児島大学臨床研究審査委員会に提出します。
・添付資料一覧は、添付する資料名をチェックするとともに、それを特定するために必要な作成年月日及び版表示を
記載します。(特定できなければ両方記載する必要はありません。)
実施計画(省令様式第1)
・実施計画とは、臨床研究法で定められた様式です。
・鹿児島大学臨床研究審査委員会には、原則、WORDファイルをご提出下さい。
※厚生労働大臣への実施計画の届け出時は、こちら(臨床研究法について)にアクセスし、『実施計画の提出方法』を参考に
しながらjRCTにアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
研究計画書
・臨床研究法で求められる項目がすべて記載されているかどうかを確認し、完成したものをご提出ください。
※研究計画書の内容を実施計画に記載する必要があります。
 研究計画書の記載事項(臨床研究法)
説明文書・同意書
・臨床研究法で求められる項目がすべて記載されているかどうかを確認し、完成したものをご提出ください。
※説明文書、同意文書の内容を実施計画に記載する必要があります。
 説明文書・同意書の記載事項(臨床研究法)
■ 補償の概要
■ 医薬品等の概要を記載した書類
■ 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
■ モニタリングに関する手順書
・モニタリング(中央モニタリングを含む)の手順書をご提出ください。
■ 監査に関する手順書 ※作成した場合に限る
■ 利益相反管理基準(様式A)及び、■ 利益相反管理計画(様式E)
※様式Eの作成は、利益相反管理計画の作成の手続きを実施下さい。
研究分担医師リスト
・分担医師リストについての説明はこちらをご覧ください。
・統一書式1をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
■ 統計解析計画書 ※作成した場合に限る
■ その他委員会が求める書類
・企業等との契約に関する書類
・被験者の募集に関する手順や募集広告等の資料
実施医療機関の要件
履歴書
研究分担医師に関わる推薦書

変更審査依頼

▶実施計画の変更にあたっては、軽微なものを除き、あらためて認定臨床研究審査委員会の意見を聴取し、厚生労働大臣に提出しなければなりません。

▶実施計画の変更は、次に掲げる区分に応じ、それぞれに掲げる期限までに、変更後の実施計画及び
実施計画事項変更届出書(省令様式第2)を提出します。

(ア)特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項のうち特定臨床研究の進捗に関する事項
⇒進捗の変更後遅滞なく
進捗状況の変更は、国民の臨床研究への参加の選択に資する観点から、進捗に応じて、
次に掲げる状況について公表します。
①募集前-どの実施医療機関でもまだ募集していない。
②募集中-現在臨床研究の対象者の募集をしている。
③募集中断-募集が一時的に中断されている。
④募集終了-臨床研究は実施中であるが募集が終了している。
⑤研究終了

(イ)(ア)に掲げる事項以外の変更
⇒変更前

▶研究計画書、利益相反管理基準又は利益相反管理計画を変更する場合においては、実施計画の変更の
可能性があることから、鹿児島大学臨床研究審査委員会の意見を聴いてください。
その結果、実施計画の変更がない場合は厚生労働大臣への届け出は不要です。

▶多施設共同研究の継続中に、一の実施医療機関において研究を継続しなくなった場合は、
当該実施医療機関における対象者に対する観察期間が終了した後に、研究代表医師が実施計画の
変更を提出下さい。

▶既に鹿児島大学臨床研究審査委員会に提出されている下記の1~10の書類に変更がないときは、
その提出を省略する事ができます。
1.実施計画
2.研究計画書
3.説明文書・同意書
4.医薬品等の概要を記載した書類
5.疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
6.モニタリングに関する手順書・監査に関する手順書
7.利益相反管理基準及び利益相反管理計画
8.研究分担医師リスト
9.統計解析計画書
10.その他の認定臨床研究審査委員会が求める書類

 

★変更審査書類一式★
提出書類(※全ての書類は電子媒体で提出)提出先:crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
変更審査依頼書
・統一書式3をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
・変更時又は新たな資料の追加時に使用します。
・研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、鹿児島大学臨床研究審査委員会に
提出します。
・「変更文書」は、該当する項目にチェックします。その他の事項がある場合は、
「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載します。
・変更内容が、実施計画事項変届出書(省令様式第2)と同様の場合は、各様式の内容を
添付しても差し支えありませんが、「変更内容」は、「別紙のとおり」と記載して下さい。
実施計画事項変更届出書(省令様式第2)
・実施計画(様式第一)に関する変更箇所について、明記して下さい。
・変更内容について、複数該当がある場合は、欄を複写して記載して下さい。
・既に九州厚生局へ実施計画の届け出を行い、研究内容が公表された研究は、jRCT(臨床研究実施計画
研究概要公開システム )(https://jrct.niph.go.jp/search)から検索可能です。
・研究課題名などで検索して、臨床研究実施計画番号(jRCT番号)を確認し、ご記載下さい。
■ 実施計画(省令様式第1)
・実施計画とは、臨床研究法で定められた様式です。
・鹿児島大学臨床研究審査委員会にはWORDファイルをご提出下さい。
※厚生労働大臣への実施計画の届け出時は、こちら(臨床研究法について)にアクセスし、『実施計画の
提出方法』を参考にしながらjRCTにアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
変更対比表
・改訂箇所は変更対比表に変更前・変更後を記載し、改訂理由を明記ください。
・変更項目について、適宜増減させて使用ください。
・本書類に加え、改訂した書類(「研究計画書(プロトコール)」、「説明文書・同意書」および
各種手順書等)を含む申請書類一式を添えて提出ください。
■ 改訂を行った書類
・改訂箇所は変更対比表に変更前・変更後を記載し、改訂理由を明記ください。
★改訂を行った書類について、改訂箇所は下線を引いて分かりやすく示してください。

特定臨床研究の利益相反管理について

利益相反(COI)申告者は、企業等が製造または販売する、もしくは製造または販売しようとする医薬品・医療機器等を用いる研究を行なう場合には、自身の所属機関に【様式C】を提出し、助言・指導を受け確認結果を受領することが定められています。
臨床研究管理センターでは、鹿児島大学に所属する研究責任(代表)医師及び研究分担医師の利益相反管理に係る事実確認業務を行っております。

利益相反管理の流れ

利益相反管理書類の提出は、研究開始時だけでなく1年ごとの定期報告時にも求められます。
利益相反に係る様式(【様式A】~【様式E】)に関して、下記よりダウンロード願います。

利益相反に係る様式ver.3.1(【様式A】~【様式E】)
臨床研究法における利益相反事実確認に係る手続きのご案内

利益相反管理のプロセス

▶画像はこちらよりPDFダウンロード可能です。

定期報告

研究責任医師(多施設の場合は研究代表医師)は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に当該期間満了後2ヶ月以内に、①実施医療機関の管理者に報告した上で、②鹿児島大学臨床研究審査委員会に報告しなければならないと定められています。さらに認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1か月以内に③厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。

実施医療機関の管理者と鹿児島大学臨床研究審査委員会への定期報告

①実施医療機関の管理者に報告した上で、②鹿児島大学臨床研究審査委員会へ報告する場合は、定期報告に係る下記の関連書類を臨床研究管理センターまでご提出下さい。

▶報告期限:実施計画を厚生労働大臣に提出した日(jRCT公表日)より、1年ごと、2か月以内に取りまとめて報告
▶例:公表日が2019年3月18日の場合、2019年3月18日~2020年3月17日の期間において、
実施状況を取りまとめ、2020年5月17日までに委員会へ報告を行う

■定期報告書【別紙様式3】 ※jRCTにアクセスし、必要事項を入力して下さい。
■定期報告書【統一書式5】
■利益相反管理基準【様式A】
■利益相反管理計画【様式E】 ※様式Eの作成は、利益相反管理計画の作成の手続きを実施下さい。
■その他提出を求められたもの
■臨床研究法における臨床研究に関する報告書

【報告事項】
・臨床研究に参加した対象者の数
・臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
・省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
・安全性及び科学的妥当性についての評価
・管理が必要な利益相反の関与に関する事項

厚生労働大臣への定期報告

③厚生労働大臣への報告を行なう場合は、定期報告書【別紙様式3】を厚生労働大臣(実施計画の審査を行ったCRBの所在地を管轄する地方厚生局)に提出(jRCTに登録)下さい。尚、非特定臨床研究(いわゆる努力義務研究)では、厚生労働大臣への報告は不要です。

▶報告期限:認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内

【報告事項】
・実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
・当該委員会による研究継続の適否
・臨床研究に参加した対象者の数

実施医療機関の管理者による研究実施許可申請について

実施医療機関の管理者による実施の適否とは

特定臨床研究を実施するにあたって研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会の意見を聴き「承認」を受けた後に、下記の書類を臨床研究管理センターへ提出し、臨床研究を適切に実施する実施体制を備えているか等の観点から研究実施の可否について鹿児島大学病院長の許可を受ける必要があります。

研究実施許可の申請方法

▶ご案内する下記の①~③の書類を臨床研究管理センターまでご提出下さい。

①「研究実施許可願の申請書」について、下記よりダウンロードし、提出書類と併せてご提出下さい。

②「審査結果通知書(統一書式4)」※既に承認を得た認定臨床研究審査委員会より通知されたもの

③「承認書類一式」※認定臨床研究審査委員会で承認されたもの

研究実施許可願の申請書

▶後日、臨床研究に関する決定通知書を申請者の方へ送付いたします。

厚生労働大臣へ実施計画を提出した旨の管理者報告と認定臨床研究審査委員会への通知について

厚生労働大臣へ実施計画を提出した旨の管理者報告と認定臨床研究審査委員会への通知とは

厚生労働大臣へ実施計画を提出後、jRCT登録が完了し研究情報が公表されたら、研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は各実施医療機関の管理者に「厚生労働大臣へ実施計画を提出した」旨の報告が必要となります。さらに、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会へ通知する必要があります。(法第6条、規則第39条)なお、報告期限は定められておりませんが、臨床研究法施行規則第39条にて「速やかに」報告しなければならないとされておりますので、迅速にご対応をお願いします。

厚生労働大臣へ実施計画を提出した旨の管理者への報告方法

▶ご案内する下記の2点の書類を臨床研究管理センターまでご提出下さい。

「臨床研究法における臨床研究に関する報告書」について、下記よりダウンロードし、必要事項を
記載して電子媒体もしくは紙媒体にてご提出下さい。

「研究情報が記載されたjRCT出力画面」※既にjRCTへ登録が完了している場合、下記のリンクより
jRCTにアクセスし、研究情報をweb上で確認することができます。
jRCTより報告対象の研究を検索し、臨床研究情報の詳細が閲覧可能ですので、そのjRCTのweb画面を
印刷し、ご提出下さい。

▶jRCTへのアクセスはこちら(https://jrct.niph.go.jp/search)

臨床研究法における臨床研究に関する報告書(研究責任医師→病院長)
□ 研究情報が記載されたjRCT出力画面

厚生労働大臣へ実施計画を提出した旨の鹿児島大学臨床研究審査委員会への通知方法

▶ご案内する下記の2点の書類を臨床研究管理センターまでご提出下さい。

「臨床研究法における臨床研究に関する通知書」について、下記よりダウンロードし、必要事項を
記載して電子媒体もしくは紙媒体にてご提出下さい。

「研究情報が記載されたjRCT出力画面」※既にjRCTへ登録が完了している場合、下記のリンクより
jRCTにアクセスし、研究情報をweb上で確認することができます。
jRCTより報告対象の研究を検索し、臨床研究情報の詳細が閲覧可能ですので、そのjRCTのweb画面を
印刷し、ご提出下さい。

▶jRCTへのアクセスはこちら(https://jrct.niph.go.jp/search)

臨床研究法における臨床研究に関する通知書(研究責任医師→鹿児島大学臨床研究審査委員会 委員長)
□ 研究情報が記載されたjRCT出力画面

医薬品疾病等報告

臨床研究の実施中に研究の実施によると疑われる疾病等が発生した場合は、
実施医療機関への管理者、厚生労働大臣並びに認定臨床研究審査委員会への報告が必要です。

▶報告の流れに関して、下記より疾病等が発生した場合のフローチャートをご参照ください。
運営規則等>疾病等が発生した場合のフローチャート

厚生労働大臣への疾病等報告

▶厚生労働大臣への報告が必要となるのは、未承認・適応外の医薬品等を用いた特定臨床研究に限られており、
そのなかでも、特定臨床研究との因果関係があり、予測されない(未知)、重篤な事象のみが報告対象となります。

▶厚生労働大臣への報告は、jRCT上で必要な情報の入力を行い、報告に必要な添付資料等をアップロードしたうえで、
医薬品医療機器総報・企画管理部 情報管理課宛てに送信下さい。

▶詳細な入力方法はjRCTにログインし、操作マニュアルを参照ください。

認定臨床研究審査委員会への疾病等報告

▶認定臨床研究審査委員会へ疾病等報告を行なう場合は、以下の統一書式をダウンロードし、必要事項を入力して
委員会事務局へご提出ください。法で定められる報告期限を遵守してご提出ください。

医薬品疾病等報告書:統一書式8 ※厚生労働大臣への報告様式(別紙様式2-1を添付)
医療機器疾病等又は不具合報告書:統一書式9 ※厚生労働大臣への報告様式(別紙様式2-2を添付)
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書:統一書式10
詳細記載用書式

実施医療機関の管理者への疾病等報告

▶実施医療機関の管理者への疾病等報告を行う場合は、疾病等報告に係る関連資料等を添えて、
「臨床研究法における臨床研究に関する報告書」を臨床研究管理センターにご提出下さい。

臨床研究法における臨床研究に関する報告書
疾病等報告に係る関連資料等(統一書式8~10、詳細記載用書式、別紙様式2-1、2-2、CRBの意見書等)

★お問い合わせはこちら

鹿児島大学病院 臨床研究管理センター
電話 099-275-6624  内線(6624)
E-mail:crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp