治験薬の保管状況

治験薬の管理方法 

治験薬は治験薬管理手順書に記載された保管温度条件に応じて、薬剤部内治験薬管理室にある下記の6つの保管庫内で適切に保管しています。原則毎朝8:30に精度保証された温度計を使用して、前回測定時以降から当該測定時までの最高温度と最低温度および測定時の温度を目視し、紙媒体に記録しています。(冷凍庫Bは測定時の温度のみを記録しています。)この温度記録の原本は、紙媒体で治験の実施に係る適切な期間において保管しています。

保管庫名 製品名 製品番号 製造会社名 温度域
@ 治験薬保管庫 1-274-7610,他 UCHIDA YOKO 1℃~30℃
A 恒温器 冷凍機能付インキュベーター MIR-554-PJ Panasonic 15℃~25℃
B 冷蔵庫 薬用冷蔵ショーケース MPR-1014R SANYO 2℃~ 8℃
C 非盲検用冷蔵庫内 薬用冷蔵ショーケース MPR-514R-PJ Panasonic 2℃~ 8℃
D 冷凍庫A 冷凍庫 JF-NC60A Haier −15℃以下
E 冷凍庫B 超低温フリーザ ー MDF-C8V1 SANYO −70℃以下

  

 


 温度計の種類と精度管理

当管理部門では、温度計@〜Eを使用しています。温度計@〜Eは、それぞれ特定標準器(国家標準)に基づく校正証明書を有しております。校正は1年毎に実施しています。   

温度計名 温度計の製品名 製品番号 製造会社名 使用対象
温度計@ デジタル最高最低温度計 14-650-103 Thermo Fisher Scientific 治験薬保管庫
温度計A デジタル最高最低温度計 14-650-103 Thermo Fisher Scientific 恒温器
温度計B デジタル最高最低温度計 14-650-103 Thermo Fisher Scientific 冷蔵庫
温度計C デジタル最高最低温度計 14-650-103 Thermo Fisher Scientific 非盲検用冷蔵庫
温度計D デジタル最高最低温度計 14-650-103 Thermo Fisher Scientific 冷凍庫A
温度計E ワイヤレスデータロガー TR-75wb 株式会社ティアンドデイ社 冷凍庫B

※2017年4月14日 温度計@,B,C,Dを変更
※2017年6月22日 温度計Eの校正を実施
※2018年3月19日 温度計@〜Eの校正を実施
※2019年3月18-20日 温度計@〜Eの校正を実施
※2020年3月18-19日 温度計@〜Eの校正を実施
※2021年3月17-19日 温度計@〜Eの校正を実施
※2022年4月1日 温度計@〜Eを変更
※2022年4月7日 温度計Eの校正を実施


 非常時の対応

治験薬を保管している冷蔵庫や冷凍庫は、非常電源対応の電源コンセントから電力供給を受けており、停電や災害時により電力供給が途絶えた場合でも一時的に電源が供給できる体制を整えております。また、非常用電源に切り替わった際は、治験薬管理者等へ連絡が入りますので、治験依頼者の担当者の方へ連絡の上、適切に対応いたします。


 

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